CFDA：新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

2016年07月20日 發(fā)布

　　食品藥品監(jiān)管總局2016年7月20日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，公布了新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)�，F(xiàn)將修改內(nèi)容解讀如下：<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>

　　一、修改原因

　　2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文)，對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)明確了堅持政府引導(dǎo)與市場化運作相結(jié)合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體意識，促進(jìn)建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改。

　　2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(國務(wù)院令 第668號)，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應(yīng)修改。

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號)，原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。

　　根據(jù)第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調(diào)整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關(guān)條文序號進(jìn)行修改。<中華人民共和國藥品管理法>

　　二、修改的主要內(nèi)容

　　(一)涉及藥品追溯要求的條款

　　以95號文件為依據(jù)，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系中建立相應(yīng)的管理制度，在關(guān)鍵的藥品經(jīng)營管理環(huán)節(jié)予以執(zhí)行，作為企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)營管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規(guī)規(guī)定的品種仍應(yīng)由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實時監(jiān)控企業(yè)各環(huán)節(jié)藥品數(shù)量和流向。具體修改包括：

　　1.確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”在附則中增加一條：“第一百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定�！�

　　2.刪除或者修改涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。

　　(1)刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。

　　(2)刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。

　　3.將企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括項目中“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第(二十一)項、原第一百三十八條第(十七)項。

　　4.刪除或者修改要求企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件的內(nèi)容。

　　(1)刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。

　　(2)將原第一百四十九條修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

　　(二)涉及疫苗要求的條款

　　根據(jù)第668號國務(wù)院令，修改原藥品GSP關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗經(jīng)營的兩處規(guī)定，改為針對疫苗配送活動的規(guī)定。具體為：

　　1.將原第二十二條第二款“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”，修改為“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。”對疫苗配送企業(yè)提出較為嚴(yán)格的要求，以利于提高參與配送企業(yè)素質(zhì)，嚴(yán)格控制數(shù)量。

　　2.將原第四十九條“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”;其下第(一)項中“經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫”，修改為“儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫”。

　　(三)涉及查驗稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證件要求的條款

　　根據(jù)國辦發(fā)〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營企業(yè)要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第(六)項“《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件”，合并入第(二)項，成為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況”，以便于企業(yè)實施。

　　(四)涉及《藥品管理法》條文序號的條款

　　第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。

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