2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案解析(全)

　　三、綜合分析選擇題

　　【91～93】

　　(一)2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)�；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報(bào)道。

　　91.【題干】關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

　　B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

　　C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

　　【答案】B

　　【解析】新的藥品不良反應(yīng)：

　�、僬f明書中未載明的;②不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的。

　　【考點(diǎn)】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

　　92.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.15日內(nèi)

　　B.1日內(nèi)

　　C.5日內(nèi)

　　D.10日內(nèi)

　　【答案】A

　　【解析】

　　一般不良反應(yīng)：企業(yè)機(jī)構(gòu)30日報(bào)告;

　　新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)：企業(yè)機(jī)構(gòu)15日報(bào)告;

　　死亡病例：企業(yè)機(jī)構(gòu)立即報(bào)告;

　　群體不良事件：企業(yè)機(jī)構(gòu)立即報(bào)告。

　　【考點(diǎn)】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

　　93.【題干】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該藥品的處理，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

　　B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

　　C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)

　　D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

　　【答案】B

　　【解析】必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品，非限制使用級抗菌藥物由初級醫(yī)師開具處方。

　　【考點(diǎn)】抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

　　【94～97】

　　(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動。

　　94.【題干】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒�；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售

　　B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

　　C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

　　D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

　　【答案】B

　　【解析】康泰克按照處方藥管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)師開具處方要求憑借處方銷售，同時(shí)含麻黃堿復(fù)方制劑銷售時(shí)需要憑患者本人身份證購買。

　　【考點(diǎn)】含麻黃堿復(fù)方制劑的管理

　　95.【題干】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢電話

　　B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

　　C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

　　D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

　　【答案】D

　　【解析】不可以通過網(wǎng)絡(luò)或郵寄的方式向個人消費(fèi)者銷售處方藥，故D錯誤。

　　【考點(diǎn)】藥品經(jīng)營行為管理

　　96.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.各直營門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致

　　B.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

　　C.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致

　　D.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部

　　【答案】D

　　【解析】各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部。

　　【考點(diǎn)】藥品經(jīng)營和許可管理

　　97.【題干】2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

　　B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

　　C.通過自建網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)

　　D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

　　【答案】C

　　【解析】通過自建網(wǎng)站向個人消費(fèi)者只能銷售非處方藥，A錯誤。零售企業(yè)只能將藥品銷售給個人消費(fèi)者，不得銷售給企業(yè)，B、D錯誤。

　　【考點(diǎn)】網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理

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