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2017年公衛(wèi)助理醫(yī)師《流行病》章節(jié)講義(16)

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  第五節(jié) 設(shè)計與實施

  一、確定研究因素:常稱為暴露因素或暴露變量,通常是在描述性研究和病例對照研究的基礎(chǔ)上確定的。在研究中要考慮如何選擇、規(guī)定和測量暴露因素。暴露的測量應(yīng)采用敏感、精確、簡單和可靠的方法。

  二、確定研究結(jié)局:結(jié)局變量(outcome variable)也叫結(jié)果變量,簡稱為結(jié)局,指隨訪觀察中將出現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果事件,即研究者希望追蹤觀察的事件,是觀察的自然終點,不是觀察期的終止。既可是終極的結(jié)果(如發(fā)病或死亡),也可是中間結(jié)局(如分子或血清的變化)。除研究結(jié)局,可同時收集多種可能與暴露有關(guān)的結(jié)局。

  三、確定研究現(xiàn)場:除要求有足夠數(shù)量的符合條件的研究對象,還要求當(dāng)?shù)仡I(lǐng)導(dǎo)重視,群眾理解和支持。

  四、確定研究人群:

  包括暴露組和對照組:

  1. 暴露人群的選擇:暴露人群即對待研究因素有暴露的人群。有四種選擇:

  (1)職業(yè)人群:研究某種可疑的職業(yè)暴露因素與疾病或健康的關(guān)系的選擇;另外,由于職業(yè)人群有關(guān)暴露與疾病的歷史記錄較為全面、真實,故常做歷史性隊列研究。

  (2)特殊暴露人群:研究某些罕見的特殊暴露的唯一選擇,如選擇原子彈爆炸的受害者,研究射線與白血病的關(guān)系。某些職業(yè)暴露的危險一旦認(rèn)識到了,大都采取防護措施以減少暴露,所以不宜前瞻性隊列研究,常用歷史性隊列研究。

  (3)一般人群:即某行政區(qū)域或地理區(qū)域范圍內(nèi)的全體人群:①著眼于一般人群及今后在一般人群中的防治;②所研究的因素和疾病都是一般人群中常見的,特別是在研究一般人群的生活習(xí)慣或環(huán)境因素時。

  (4)有組織的人群團體:一般人群的特殊形式,如醫(yī)學(xué)會會員,工會會員等。目的是利用他們的組織系統(tǒng),便于有效地收集隨訪資料。職業(yè)和經(jīng)歷往往相同,可增加其可比性。

  2、對照人群的選擇:基本要求是盡可能與暴露組的可比性,即對照人群除未暴露于所研究的因素外,其它各種影響因素或人群特征(年齡、性別、民族、職業(yè)、文化程度等)都應(yīng)盡可能地與暴露組相同。

  (1)內(nèi)對照:即先選擇一組研究人群,將其中暴露于所研究因素的對象作為暴露組,其余即為非暴露組;

  (2)特設(shè)對照,也稱外對照,選擇職業(yè)人群或特殊暴露人群作為暴露人群時,在該人群之外去找對照組;

  (3) 總?cè)丝趯φ眨豪谜麄地區(qū)的現(xiàn)成的發(fā)病或死亡統(tǒng)計資料,對照中可能包含有暴露人群;

  (4) 多重對照:或叫多種對照,即用上述兩種或兩種以上的形式選擇的人群同時作對照。

  五、確定樣本大。

  影響樣本含量的幾個因素:

  1. 一般人群(對照人群)中所研究疾病的發(fā)病率p0越接近0.5,樣本量越大;

  2. 暴露組與對照組人群發(fā)病率之差(d=p1-p0)d值越大,樣本量越小;

  3. 要求的顯著性水平,即檢驗假設(shè)時的第Ⅰ類錯誤(假陽性錯誤)α值。α值越小,樣本量越大。

  4. 效力:效力(power)又稱把握度(1-β),β為檢驗假設(shè)時出現(xiàn)第Ⅱ類錯誤的概率,而1-β為檢驗假設(shè)時能夠避免假陰性的能力。若要求效力(1-β)越大,即β值越小,則所需樣本量越大。

  六、基線資料的收集:收集每個研究對象在研究開始時的基本情況,包括待研究的暴露因素的暴露狀況,疾病與健康狀況,年齡、性別、職業(yè)、婚姻等個人狀況,家庭環(huán)境、個人生活習(xí)慣及家族疾病史等。

  獲取方式:

 、俨殚嗎t(yī)院、工廠、單位及個人健康保險的記錄或檔案;

 、谠L問研究對象或其它能夠提供信息的人;

  ③對研究對象進行體格檢查和實驗室檢查;④環(huán)境調(diào)查與檢測。

  七、隨訪:

  1、隨訪方法包括對研究對象的直接面對面訪問、電話訪問、自填問卷、定期體檢,環(huán)境與疾病的監(jiān)測等資料的收集等,應(yīng)根據(jù)隨訪內(nèi)容、隨訪對象、投入研究人力、物力等條件來考慮。在整個隨訪過程中,隨訪方法應(yīng)保持不變。

  2、觀察終點 (end-point)就是指研究對象出現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果,達到了這個觀察終點,就不再對該研究對象繼續(xù)隨訪。

  3、觀察的終止時間是指整個研究工作截止的時間,也即預(yù)期可以得到結(jié)果的時間。

  4、隨訪的間隔與次數(shù)將視研究結(jié)局的變化速度、研究的人力、物力等條件而定。一般慢性病的隨訪間隔期定為1~2年。

  5、隨訪者:隨訪調(diào)查員必須進行培訓(xùn)。研究者可參加隨訪,但最好不親自參與。

  八、質(zhì)量控制:

  1、調(diào)查員的選擇:調(diào)查員應(yīng)有嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)和科學(xué)態(tài)度,品質(zhì)誠實可靠。另外,調(diào)查員的年齡、性別、種族、社會經(jīng)濟地位等與研究對象相匹配,有調(diào)查的專業(yè)知識。

  2、調(diào)查員培訓(xùn):嚴(yán)格的培訓(xùn),掌握統(tǒng)一的方法和技巧,并要進行考核。

  3、制定調(diào)查員手冊:編一本調(diào)查員手冊,內(nèi)列全部操作程序,注意事項等。

  4、監(jiān)督:

 、倭硪幻{(diào)查員抽樣重復(fù)調(diào)查;

  ②數(shù)值檢查或邏輯檢錯;

 、鄱ㄆ谟^察每個調(diào)查員工作;

  ④對不同調(diào)查員所收集的變量分布進行比較;

 、輰ψ兞康臅r間趨勢進行分析;

 、拊谠L談時使用錄音機錄音等。

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