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第六章 實驗流行病學研究

　　第一節(jié) 概述

　　1、實驗流行病學(experimental epidemiology)又稱干預研究(intervention study)、流行病學實驗(epidemiological experiment)研究，是指將來自同一總體的研究人群隨機分為實驗組和對照組，研究者對實驗組人群施加某種干預措施后，隨訪并比較兩組人群的發(fā)病(死亡)情況或健康狀況有無差別及差別大小，從而判斷干預措施效果的一種前瞻性、實驗性研究方法。

　　2、實驗流行病學研究的基本原則：

　　(一) 對照的原則：要求兩組研究對象必須具有可比性，即除了是否給予不同干預措施外，其它的基本特征如性別、年齡、居住環(huán)境等應(yīng)盡可能一致。

　　(二) 隨機的原則：參加實驗研究的對象必須隨機地分配到實驗組或?qū)φ战M，提高兩組的可比性或均衡性。

　　(三) 盲法的原則：由于受研究對象和研究者主觀因素的影響，在設(shè)計、資料收集或分析階段容易出現(xiàn)信息偏倚，為避免可采用盲法

　　3、實驗流行病學研究的分類：

　　(一)按研究場所劃分：

　　1.現(xiàn)場試驗(field trial)：亦稱社區(qū)隨機對照試驗是在社區(qū)(一定區(qū)域內(nèi)的人群)或現(xiàn)場環(huán)境下進行的實驗。以尚未患所研究疾病的人群作為研究對象。根據(jù)接受干預的基本單位不同，可分為：

　　(1)個體試驗(individual trial) 接受處理或某種預防措施的基本單位是未患所研究疾病的個人。常用于在健康人群中推行預防接種、藥物預防等措施的效果評價。　　(2)社區(qū)試驗(community trial) 又稱為社區(qū)干預項目(community intervention program CIP)、生活方式干預試驗(lifestyle intervention trial)、以社區(qū)為基礎(chǔ)的公共衛(wèi)生試驗(community-based public health trial)等, 是以尚未患所研究疾病的人群作為整體進行試驗觀察，常用于對某種預防措施或方法進行考核或評價。

　　2.臨床試驗(clinical trial)：是在醫(yī)院或其他醫(yī)療照顧環(huán)境下進行的實驗。接受處理或某種預防措施的基本單位與個體分組試驗一樣是個人，但不同的是臨床試驗的研究對象是病人，包括住院和未住院的病人。常用于對某種藥物或治療方法的效果進行檢驗和評價。該試驗中的干預措施不是一級預防，它不能防止疾病的發(fā)生，僅能防止疾病的復發(fā)或后遺癥。

　　(二)按所具備設(shè)計的基本特征劃分：1.真實驗(true experiment)：具備四個基本特征的實驗稱為真實驗。

　　(1)它是前瞻性研究;

　　(2)必須施加一種或多種干預措施，可以是預防某種疾病的疫苗、治療某病的藥物或其他干預的方法措施等;

　　(3)研究對象必須是來自一個總體的隨機抽樣人群，并在分組時采取嚴格的隨機分配原則;

　　(4)必須有平行的實驗組和對照組，要求在開始實驗時，兩組在有關(guān)各方面必須相當近似或可比。

　　2.類實驗(quasi-experiment) 又稱半實驗(semi-experiment)，如果一項實驗研究缺少其中一個或幾個特征，這種實驗就稱為類實驗。可分為兩類：

　　(1)不設(shè)對照組：但不等于沒有對比，對比有：一、自身前后對照，即同一受試驗者在接受干預措施前后比較，二是與已知的不給該項干預措施的結(jié)果比較。

　　(2)設(shè)對照組：雖然設(shè)立了對照組，但研究對象的分組不是隨機的。

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