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第五節(jié) 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的概述
一、定義：
臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是在病人中進(jìn)行的，通過比較治療組與對(duì)照組的結(jié)果而確定某項(xiàng)治療或預(yù)防措施的效果與價(jià)值的一種前瞻性研究。
二、原理：
臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是選定患有某種疾病的病人，可以是住院病人，也可以是非住院病人，將他們隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組和對(duì)照組，對(duì)實(shí)驗(yàn)組病人施加某種預(yù)防或治療的干預(yù)措施后，隨訪并觀察一段時(shí)間，比較兩組病人的發(fā)病結(jié)局，從而判斷干預(yù)措施的預(yù)防或治療效果。
三、基本特征：
(一)一種特殊的前瞻性研究：并不要求每個(gè)病人從同一時(shí)間開始隨訪，但對(duì)隨訪的起點(diǎn)應(yīng)有明確規(guī)定。
(二)干預(yù)(intervention)臨床試驗(yàn)包括實(shí)施某項(xiàng)預(yù)先設(shè)計(jì)好的治療或預(yù)防措施。干預(yù)措施必須經(jīng)過鑒定確實(shí)對(duì)人體無害后才能應(yīng)用于臨床。
(三)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)必須有正確的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：必須設(shè)立可與實(shí)驗(yàn)組比較的對(duì)照組，在研究開始時(shí)各組必須具有相似的基本特征或均衡性。
(四)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的，因此不能強(qiáng)迫病人：在臨床試驗(yàn)中只能鼓勵(lì)病人接受某項(xiàng)新的治療而停用任何可能干擾其療效觀察的其他治療。在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分估計(jì)到不能堅(jiān)持的病例，不能列入研究對(duì)象。
在實(shí)驗(yàn)方案和資料分析時(shí)，應(yīng)盡可能無遺漏地堅(jiān)持隨訪所有研究對(duì)象并將其結(jié)果加以統(tǒng)計(jì)。
四、臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本原則
在臨床試驗(yàn)中常使用標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)照，是以常規(guī)或現(xiàn)行的最好防治疾病的方法作對(duì)照。適用于已知有肯定防治效應(yīng)的疾病。
五、主要用途：
(一) 治療研究：檢驗(yàn)藥物治療、外科手術(shù)治療、其他醫(yī)療服務(wù)方式或其它干預(yù)措施的效果。
(二) 診斷研究：證實(shí)某一新的診斷性實(shí)驗(yàn)是否有效(既真實(shí)性、可靠性)。
(三) 篩檢研究： 證實(shí)能夠用于大規(guī)模人群檢驗(yàn)并在癥狀發(fā)生前期檢查出疾病的檢查方法的價(jià)值。
(四) 預(yù)后研究：確定早期發(fā)現(xiàn)的患有某種疾病的病人可能發(fā)生什么情況。
(五) 病因研究：確定某種有害物質(zhì)，如環(huán)境污染，是否與疾病的發(fā)生有關(guān)。
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