2013初級(jí)中藥師考試復(fù)習(xí)講義：中藥管理的規(guī)定

　　中藥管理的規(guī)定

　　一、中藥管理的特殊性及法定要求

　　(一)中藥管理的特殊性

　　我國(guó)《藥品管理法》確定的“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”的法律政策，2003年4月國(guó)務(wù)院頒布的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》總則第4條規(guī)定：“發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化”。這些法律法規(guī)內(nèi)容，決定了中藥管理與現(xiàn)代藥管理是我國(guó)藥學(xué)事業(yè)管理的組成部分，因而在管理內(nèi)容、方法、職能上具有共同性。但中藥是在中醫(yī)藥基本理論指導(dǎo)下用于防病治病的物質(zhì)，決定了其研究、生產(chǎn)、流通、使用、人才培養(yǎng)等方面的特點(diǎn)，從而決定了中藥的生產(chǎn)、流通、醫(yī)療、使用、科研、教育等管理的特殊性。

　　應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)中藥的管理，應(yīng)當(dāng)充分明確和認(rèn)識(shí)中醫(yī)中藥不可分割，互相依存，如車(chē)之兩輪，鳥(niǎo)之兩翼。醫(yī)無(wú)藥不能揚(yáng)其術(shù)，藥無(wú)醫(yī)不能奏其效。離開(kāi)理、法、方、藥為依據(jù)，方不對(duì)藥不靈，只是植物藥(或天然藥)的簡(jiǎn)單堆砌。中藥也不可能實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化。有鑒于此，加強(qiáng)中藥管理，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，必須依據(jù)黨和國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的方針政策，使其發(fā)展。

　　(二)中藥管理的法定要求

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件對(duì)中藥管理做出了一些明文規(guī)定。

　　1.《藥品管理法》的規(guī)定

　　“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材�！�(第3條)

　　“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須準(zhǔn)確無(wú)誤�！�…”

　　“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案�！�(第10條第二款)

　　“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地�！�(第l9條)

　　“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外�！薄俺青l(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，……”(第21條)

　　“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定�！�(第31條)

　　“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行�！�(第32條)

　　“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。”(第34條)

　　“國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定�！�(第36條)

　　“新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。(第46條)”

　　“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定�！�(第47條)

　　“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位。并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。”(第53條)

　　“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行規(guī)定。”(第103條)

　　2.《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定

　　“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);但是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外�！�(第9條)

　　“國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。”(第40條)

　　“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽�！薄爸兴庯嬈�的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)�！�(第45條)