31、藥品作為特殊商品，其特殊性不表現(xiàn)在
A.專屬性
B.兩重性
C.質(zhì)量的重要性
D.時(shí)限性
E.穩(wěn)定性
[正確答案]E
試題解析:
藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在四個(gè)方面：專屬性，兩重性，質(zhì)量的重要性，時(shí)限性。
32、下列關(guān)于毒性藥品管理品種的敘述不正確的是
A.分為毒性中藥品種和西藥毒藥品種
B.生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥屬于毒性中藥品種
C.氫溴酸后阿托品、氫溴酸東莨菪堿屬于西藥毒藥品種
D.砒霜、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子屬于毒性中藥品種
E.阿托品、氫溴酸后阿托品、水銀、雄黃都屬于毒性中藥品種
[正確答案]E
試題解析:
毒性中藥品種：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃;西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧;E項(xiàng)的阿托品、氫溴酸后阿托品屬于西藥毒藥品種。
33、下列關(guān)于麻黃素購銷和使用管理的敘述不正確的是
A.國家藥品監(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)本轄區(qū)麻黃素的供應(yīng)，其他單位和個(gè)人不得從事麻黃素的經(jīng)營活動(dòng)
B.購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑
C.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年十月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局
D.經(jīng)批準(zhǔn)使用麻黃素的制藥、科研單位可以在全國各地區(qū)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買
E.購用麻黃素的單位因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售
[正確答案]D
試題解析:
麻黃素管理辦法關(guān)于麻黃素購銷和使用的管理規(guī)定：經(jīng)批準(zhǔn)使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。
34、不得以健康人為受試對象的是
A.麻醉藥品和第二類精神藥品的臨床試驗(yàn)
B.麻醉藥品的臨床試驗(yàn)
C.精神藥品的臨床試驗(yàn)
D.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)
E.麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗(yàn)
[正確答案]D
試題解析:
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。
35、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中未要求麻醉藥品和精神藥品實(shí)行的是
A.定點(diǎn)生產(chǎn)制度
B.定點(diǎn)經(jīng)營制度
C.生產(chǎn)總量控制
D.市場調(diào)節(jié)價(jià)
E.企業(yè)自主定價(jià)
[正確答案]D
試題解析:
國家對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制;國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營。麻醉藥品和精神藥品不實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。
36、在毒性藥品管理品種中，下列哪些藥品不都屬于西藥毒性品種。
A.水銀、雄黃、士的寧
B.去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黃毒苷
C.三氧化二砷、毛果蕓香堿、亞砷酸鉀
D.水楊酸、毒扁豆堿、士的寧
E.氫溴酸后阿托品、氫溴酸東莨菪堿
[正確答案]A
試題解析:
西藥毒性藥品品種有去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黃毒苷、三氧化二砷、毛果蕓香堿、亞砷酸鉀、水楊酸毒扁豆堿、士的寧、氫溴酸后阿托品、氫溴酸東莨菪堿、升汞。水銀、雄黃屬于毒性中藥品種。
37、對儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫未強(qiáng)制要求的是
A.有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度
B.安裝專用防盜門
C.具有相應(yīng)的防火設(shè)施
D.具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)
E.實(shí)行雙人雙鎖管理
[正確答案]A
試題解析:
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：(一)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理;(二)具有相應(yīng)的防火設(shè)施;(三)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
38、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.7年
[正確答案]C
試題解析:
《醫(yī)療制劑許可證》有效期為5年。
39、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由規(guī)定
A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.省級衛(wèi)生行政部門
E.市級藥品監(jiān)督管理部門
[正確答案]B
試題解析:
《藥品管理法》規(guī)定：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
40、下列說法錯(cuò)誤的是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局承辦全國的藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋及其它有關(guān)工作
B.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告
C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力
D.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作
[正確答案]A
試題解析:
藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋上報(bào)及其它有關(guān)工作應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，而不是國家食品藥品監(jiān)督管理局承辦。
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