51、制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是

　　A.為保證藥品質量和安全性

　　B.為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全

　　C.為加強藥品研究開發(fā)監(jiān)督

　　D.為保證藥品臨床實驗過程中的質量和安全

　　E.為保證藥品生產過程的質量和安全

　　[正確答案]B

　　試題解析:

　　為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。

　　52、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲乙兩類，是根據(jù)藥品的

　　A.方便性

　　B.穩(wěn)定性

　　C.普及性

　　D.經濟性

　　E.安全性

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

　　53、新藥生產批準文號的審批部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家藥典委員會

　　E.藥品審評中心

　　[正確答案]A

　　試題解析:

　　我國《藥品管理法》規(guī)定，除生產中藥飲片之外，生產新藥，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給批準文號。

　　54、藥品經營企業(yè)不得經營

　　A.麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

　　B.麻醉藥品和第一類精神藥品

　　C.麻醉藥品原料藥和第二類精神藥品原料藥

　　D.麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥

　　E.麻醉藥品和精神藥品

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

　　55、下列哪組國家重點保護的野生藥材都是一級保護藥材。

　　A.豹骨、羚羊角、鹿茸(馬鹿)

　　B.麝香、鹿茸(梅花鹿)、熊膽

　　C.豹骨、羚羊角、穿山甲

　　D.豹骨、熊膽、金錢白花蛇

　　E.豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

　　[正確答案]E

　　試題解析:

　　豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)是一級保護藥材。鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、金錢白花蛇均為二級保護藥材。

　　56、醫(yī)院藥事管理委員會是

　　A.對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術組織

　　B.為了協(xié)調和指導全院計劃用藥、合理用藥，對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定，并使藥品在各環(huán)節(jié)上加強科學管理的機構

　　C.為了協(xié)調和指導全院計劃用藥、合理用藥，使藥品在各環(huán)節(jié)上加強科學管理的機構

　　D.協(xié)調和指導臨床計劃用藥、合理用藥的專業(yè)技術機構

　　E.發(fā)揮科學管理，避免藥物濫用和浪費的醫(yī)藥專家顧問機構

　　[正確答案]B

　　試題解析:

　　藥事管理委員會是為了協(xié)調和指導整個醫(yī)院計劃用藥、合理用藥，對醫(yī)療機構藥事各項重要問題作出專門決定，并使藥品在各個環(huán)節(jié)上加強科學管理，二級以上醫(yī)院成立。

　　57、新藥不包括

　　A.未在國內批準上市的藥品

　　B.已上市藥品改變劑型

　　C.已上市藥品改變給藥途徑

　　D.已上市藥品未曾在本院使用

　　E.已上市藥品新增適應證

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　新藥是指我國境內未曾批準上市的藥品。已上市藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。

　　58、關于處方書寫規(guī)則，下列哪句是錯誤的

　　A.每張?zhí)幏絻H限于一名患者的用藥

　　B.中成藥與中藥飲片可以開在同一張?zhí)幏缴?/P>

　　C.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/P>

　　D.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

　　E.對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明

　　[正確答案]B

　　試題解析:

　　中藥飲片應當單獨開具處方

　　59、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員由哪些人員構成

　　A.醫(yī)學、流行病學人員

　　B.藥理學人員、醫(yī)學人員

　　C.相關專業(yè)技術人員

　　D.醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員

　　E.以上均不正確

　　[正確答案]D

　　試題解析:

　　藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成。

　　60、以下哪種藥品的標簽的內容、格式及顏色必須一致

　　A.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的

　　B.同一藥品生產企業(yè)生產的處方藥與非處方藥

　　C.同一藥品生產企業(yè)生產的規(guī)格和包裝規(guī)格不同的同一藥品

　　D.進口藥品

　　E.經批準異地生產的藥品

　　[正確答案]A

　　試題解析:

　　同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致。

　　二、組合題(共11題，合計40分)

　　【連題】 [1~4題共用備選答案]

　　A.由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，處5 000元以上1萬元以下的罰款

　　B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

　　C.由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款

　　D.由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款

　　E.由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任

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