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醫(yī)院藥學(xué)科研管理
一、A1
1、藥品研發(fā)的特點(diǎn)不包括
A、需要多學(xué)科協(xié)同配合
B、創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益減小
C、創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤
D、新藥研究開發(fā)競爭激烈
E、藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn)
2、藥物的臨床研究必須執(zhí)行
A、《藥物臨床后試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)
B、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)
C、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)
D、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)
E、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)
3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括
A、補(bǔ)充申請(qǐng)
B、新藥申請(qǐng)
C、專利申請(qǐng)
D、進(jìn)口藥品申請(qǐng)
E、再注冊(cè)申請(qǐng)
4、關(guān)于藥品臨床注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況，敘述錯(cuò)誤的是
A、新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究
B、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究
C、已上市藥品增加新的適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究
D、申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，都不需要進(jìn)行臨床研究
E、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究
5、新藥臨床療效評(píng)價(jià)主要工作在
A、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗(yàn)證階段
B、Ⅰ期臨床研究階段
C、臨床研究各個(gè)階段
D、臨床前研究階段
E、國家批準(zhǔn)階段
6、藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括
A、新藥申請(qǐng)
B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)
C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D、補(bǔ)充申請(qǐng)
E、檢驗(yàn)申請(qǐng)
二、B
1、A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
E.GAP
<1> 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是
A B C D E
<2> 、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的英文縮寫是
A B C D E
<3> 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是
A B C D E
2、A. 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)
B. 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
C. 新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段
D. 藥物生物等效性評(píng)價(jià)
E. 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
<1> 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是指
A B C D E
<2> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是指
A B C D E
3、A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.臨床驗(yàn)證
<1> 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的治療作用和安全性
A B C D E
<2> 、治療作用初步評(píng)價(jià)階段
A B C D E
<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)
A B C D E
<4> 、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)
A B C D E
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