一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B應(yīng)為創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時間、風(fēng)險日益增大。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥物的臨床試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況

　　(1)申請新藥注冊

　　(2)申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊

　　(3)申請進(jìn)口藥品注冊

　　(4)藥品補(bǔ)充申請注冊：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗。

　　申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊：一般不需要進(jìn)行臨床試驗;需要進(jìn)行臨床試驗的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗;需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。在補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、補(bǔ)充申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《藥品注冊管理辦法》，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。

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