張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器，選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246XXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXX等，為此專(zhuān)門(mén)請(qǐng)教該零售藥店值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。
91、根據(jù)材料可知張某購(gòu)買(mǎi)的助聽(tīng)器屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，該器械的產(chǎn)品注冊(cè)和備案管理(回憶題干內(nèi)容稍有問(wèn)題) (1.0 分)
A. 產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)營(yíng)注冊(cè)
B. 產(chǎn)品備案，經(jīng)營(yíng)注冊(cè)
C. 產(chǎn)品注冊(cè) 經(jīng)營(yíng)備案
D. 產(chǎn)品備案 經(jīng)營(yíng)備案
參考答案: C
92、如果某零售藥店不同意退貨與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議的方式中，錯(cuò)誤的是 (1.0 分)
A. 向衛(wèi)生行政管理部門(mén)仲裁
B. 繼續(xù)協(xié)商和解
C. 請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解
D. 向人民法院提起訴訟
參考答案: A
2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
93、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是 (1.0 分)
A. 第一類(lèi)醫(yī)療器械
B. 醫(yī)療用毒性藥品
C. 第二類(lèi)醫(yī)療器械
D. 第三類(lèi)醫(yī)療器械
參考答案: A
94、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷(xiāo)售地西泮片的分析，正確的是 (1.0 分)
A. 該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷(xiāo)售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定
B. 連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)
C. 藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。
D. 第二類(lèi)精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類(lèi)精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。
參考答案: B
95、根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是
A. 假藥論處
B. 假藥
C. 劣藥論處
D. 劣藥
參考答案: A
96、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是 (1.0 分)
A. 不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥
B. 應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥
C. 不必掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥
D. 應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥
參考答案: D
某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷(xiāo)售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
97、上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為 (1.0 分)
A. 假藥
B. 按劣藥論處
C. 劣藥
D. 按假藥論處
參考答案: B
98、根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是 (1.0 分)
A. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪
B. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪
C. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪
D. 構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪
參考答案: C
標(biāo)記
99、關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是 (1.0 分)
A. 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
B. 只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任
C. 按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D. 按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任
參考答案: B
100、上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為 (1.0 分)
A. 生產(chǎn)假藥
B. 銷(xiāo)售假藥
C. 銷(xiāo)售劣藥
D. 生產(chǎn)劣藥
參考答案: C
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