2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(完整)

　　張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器，選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246XXX號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216XXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXX等，為此專門請教該零售藥店值班藥師，并購買了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。

　　91、根據(jù)材料可知張某購買的助聽器屬于二類醫(yī)療器械，該器械的產品注冊和備案管理(回憶題干內容稍有問題) (1.0 分)

　　A. 產品注冊，經營注冊

　　B. 產品備案，經營注冊

　　C. 產品注冊 經營備案

　　D. 產品備案 經營備案

　　參考答案: C

　　92、如果某零售藥店不同意退貨與張某發(fā)生爭議，下列關于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是 (1.0 分)

　　A. 向衛(wèi)生行政管理部門仲裁

　　B. 繼續(xù)協(xié)商和解

　　C. 請求消費者權益保護協(xié)會調解

　　D. 向人民法院提起訴訟

　　參考答案: A

　　2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

　　93、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經營的品種是 (1.0 分)

　　A. 第一類醫(yī)療器械

　　B. 醫(yī)療用毒性藥品

　　C. 第二類醫(yī)療器械

　　D. 第三類醫(yī)療器械

　　參考答案: A

　　94、根據(jù)上述信息，下列關于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是 (1.0 分)

　　A. 該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

　　B. 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

　　C. 藥品零售企業(yè)都不能經營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經營第二類精神藥品，屬于違法經營。

　　D. 第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法。

　　參考答案: B

　　95、根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是

　　A. 假藥論處

　　B. 假藥

　　C. 劣藥論處

　　D. 劣藥

　　參考答案: A

　　96、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時，應采取的措施是 (1.0 分)

　　A. 不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B. 應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　C. 不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　D. 應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　參考答案: D

　　某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

　　97、上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為 (1.0 分)

　　A. 假藥

　　B. 按劣藥論處

　　C. 劣藥

　　D. 按假藥論處

　　參考答案: B

　　98、根據(jù)上述信息，該藥品生產企業(yè)刑事責任的認定，正確的是 (1.0 分)

　　A. 構成生產、銷售假藥罪

　　B. 構成生產、銷售偽劣產品罪

　　C. 構成生產、銷售劣藥罪

　　D. 構成無證生產、經營藥品罪

　　參考答案: C

　　標記

　　99、關于上述信息中的藥品生產企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是 (1.0 分)

　　A. 直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

　　B. 只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

　　C. 按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D. 按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

　　參考答案: B

　　100、上述信息中的醫(yī)療機構工作人員丁某的行為可以認定為 (1.0 分)

　　A. 生產假藥

　　B. 銷售假藥

　　C. 銷售劣藥

　　D. 生產劣藥

　　參考答案: C

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