11、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與 養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確是 (1.0 分)
A. 中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放
B. 不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放
C. 藥品與非藥品必須分庫(kù)存放
D. 外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放
參考答案: A
12、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是 (1.0 分)
A. 申請(qǐng)、受理
B. 現(xiàn)場(chǎng)檢查
C. 飛行檢查
D. 審批與發(fā)現(xiàn)
參考答案: C
13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限制改正，給予警告， 逾期不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級(jí)、撤職，開(kāi)除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是 (1.0 分)
A. 未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進(jìn)行處分專冊(cè)登記的
B. 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品的
C. 具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的
D. 處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的
參考答案: A
14、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于 (1.0 分)
A. 蛋白同化制劑
B. 刺激劑
C. 血液興奮劑
D. 肽類激素
參考答案: A
15、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 (1.0 分)
A. 乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙
B. 甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙
C. 甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D. 乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店
參考答案: A
16、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng) (1.0 分)
A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
B. 批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
D. 批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
參考答案: B
17、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 (1.0 分)
A. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品 藥品管理總局注冊(cè)
B. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī) 定
C. 嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門(mén)備案
D. 嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐 批檢驗(yàn)
參考答案: C
18、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 (1.0 分)
A. 丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
B. 甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C. 乙藥品零售企業(yè)
D. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)
參考答案: A
19、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，新藥是指 (1.0 分)
A. 與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
C. 未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品
D. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
參考答案: C
20、下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是 (1.0 分)
A. 進(jìn)品原料
B. XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理
C. 企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)
D. 印刷企業(yè)，印刷批次
參考答案: C
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