2006年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥劑學》各章重點總結(8)

8.8注射劑的制備 
8.8.1概述 
１．注射劑的工藝流程 包括容器的處理、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質量檢查、印字包裝等步驟。 
注射劑的容器和處理方法 檢查一切割一圓口一安瓿的洗滌一干燥或滅菌 
注射劑的制備流程 原輔料的準備一配制一濾過一灌封一滅菌一質量檢查 
２．對環(huán)境潔凈度的要求 
１）容器的干燥、滅菌應在控制區(qū)內進行；冷卻應在潔凈內進行。 
２）注射液的精濾、灌裝、封口也應在潔凈區(qū)內進行。 
３）可滅菌的產品可在控制區(qū)操作。
8.8.2注射液的配制 
1. 首先要按處方組成核對所有原輔料的規(guī)格要求，計算投料量，分別準確乘量。 
2.配液的方法有濃配法和稀配法。稀配法適用于原料質量好的藥品。對易產生澄明度問題的原料應用濃配法。對不易濾清的藥液，可加0.1~0.3%的注射用規(guī)格的活性炭處理后再過濾。活性炭可起到吸附雜質、熱原和助濾的作用�；钚蕴恳话阍谒嵝詶l件下使用，堿性溶液中有時出現“膠溶”或脫吸附作用，反而使藥液中雜質增加。配好的藥液經過pH值和含量檢查合格后，才可進入下一工序。 
３．配液用注射用水的貯存時間不得超過12小時。 
４．配液用的注射用油應150℃~160℃1~2小時滅菌，冷卻后進行配制。 
8.8.3注射液的濾過 
注射液的濾器的種類與選擇 
(1)垂熔玻璃濾器常作精濾或膜濾器前的預濾。型號的選擇，以上海玻璃廠為例，3 
號多用于常壓濾過，4號可用于減壓或加壓濾過，6號作無菌濾過。 
(2)砂濾棒、粗濾 
(3)微孔濾膜器。常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜、聚 
四氟乙烯膜，濾膜孔徑在0．65-0．8μm者，作一般注射液的精濾使用，濾膜孔徑為O．3或0．22μm可做除菌過濾用。 
１．濾過的重要性濾過是保證注射液澄明的關鍵操作。 
２．濾過裝置 
１）高位靜壓濾過裝置 
２）減壓濾過裝置 
３）加壓濾過裝置壓力穩(wěn)定、濾速快、產量高、質量好，適用于大生產。注射劑生產中的濾過一般采用三級組合濾器，即砂濾棒→垂熔玻璃濾球→微孔膜濾器。 
8.8.4注射劑的灌封 
１．灌封指的是灌裝和封口兩個步驟。這是注射劑生產中最關鍵的操作。灌封應在同一間室內進行，灌注后應立即封口，以免污染。必須嚴格控制灌封室環(huán)境的潔凈度（如在潔凈區(qū)內進行）。 
2．封口的方法：拉封、頂封。粉末安瓿或具有廣口的其它類型安瓿，都必須拉封。封注射劑的玻璃安瓿要達到以下要求：玻璃安瓿應無色透明，應具有低膨脹系數、耐熱耐洗滌，有足夠的強度，有高度的化學穩(wěn)定性，熔點較低，不得有氣泡。 
3．某些不穩(wěn)定的產品，在灌封前后需通入惰性氣體，以置換安瓿中的空氣。常用的惰性氣體有氮氣和二氧化碳。 
注射液的機械灌封中可能出現的問題主要有：劑量不準確、封口不嚴、出現大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。 
8.8.5注射劑的滅菌和檢漏 
１．滅菌 注射劑灌封后應盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時間內完成（一般12小時）。 
要根據注射劑的性質選擇滅菌方法與條件，既要保證滅菌完全，又要保證注射劑的質量。不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌；10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌；對熱不穩(wěn)定的產品可適當縮短時間，如維生素C、地塞米松磷酸鈉等，縮短為15min。凡耐熱的產品，宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌。按F0值大于8驗證滅菌效果。 
２．檢漏 一般應用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。利用有顏色的水在負壓狀態(tài)下滲透進有縫隙的安瓿而將其檢出。 
8.8.6注射劑的質量檢查 包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗、降壓物質檢查以及特定的檢查項目。 
8.8.7注射劑的印字包裝 
注射劑的印字可避免生產多品種時產生混藥或臨床使用時發(fā)生差錯，對保證用藥安全是非常重要的。 
印字的內容主要有名稱、規(guī)格、批號等。

8.9輸液【掌】 
8.9.1輸液的概念與質量要求 
１．概念 輸液指由靜脈滴注輸入體內的大劑量的注射劑。 
２．質量要求 輸液的質量要求基本同安瓿劑，但更嚴格。對無菌、無熱原及澄明度這三項，更應特別注意。 
１）無菌、無熱原。 
２）澄明度要求更嚴格，還需作微粒檢查。 
３）pH值盡量與血漿相等。 
４）滲透壓應等滲或偏高滲，不能用低滲溶液輸入靜脈內。 
５）輸液中不得添加抑菌劑和止痛劑。 
3.輸液制備與注射劑基本一致 
    輸液配制，通常加入0．01％一0．5％的針用活性炭，活性炭有吸附熱原、雜質和色素 
的作用，并可作助濾劑。輸液的濾過，精濾目前多采用微孔濾膜，常用濾膜孔徑為0．65-0．8μm，或用加壓三級(砂棒一G3濾球一微孔濾膜)過濾裝置。 
8.9.2營養(yǎng)輸液掌】 
１．概念 將患者需要的各種營養(yǎng)成分（包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質、維生素、微量元素等）制成的供靜脈輸入體內的大劑量的注射劑。 
２．分類 按成分不同劃分 
１）糖類 葡萄糖注射液 
２）氨基酸類復方氨基酸注射液 
３）脂肪類靜脈注射脂肪乳劑，植物油為主要成分，加乳化劑與注射用水制成O/W型乳劑。 
４）維生素和微量元素類 
8.9.3血漿代用液掌】 
１．概念 在大失血等應急情況，用于擴充血容量、改善微循環(huán)的靜脈輸入體內的大劑量的膠體型注射劑。具有代替血漿的作用，但不能代替全血。常見的品種有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三種。羥乙基淀粉注射液（706代血漿）。 
２．質量要求除符合注射劑的質量要求外，還應不妨礙血型試驗；不妨礙紅細胞的攜氧功能；在血液循環(huán)系統(tǒng)內保留較長時間，但不得在臟器組織中蓄積。