6）研究過程 受試者禁食過夜受試制劑或標(biāo)準(zhǔn)參比制劑，用200~250ml溫開水送服，2~4小時后進(jìn)統(tǒng)一飲食。
7）藥物動力學(xué)分析 主要的藥物動力學(xué)參數(shù)為生物半衰期（t1/2）、峰濃度（Cmax）、達(dá)峰時間（tmax）和血藥濃度-時間曲線下面積AUC。Cmax 、tmax應(yīng)采用實測值，不得內(nèi)推。
8）生物利用度的計算 生物利用度F應(yīng)用個受試者的AUC0~∞分別計算，并求出其均值±SD。
9）生物利用度與生物等效性評價 受試制劑的參數(shù)AUC的95%可信限落于標(biāo)準(zhǔn)參比制劑的80%~125%范圍內(nèi)，對Cmax可接受范圍在70%~145%，而且受試制劑相對生物利用度應(yīng)在80%~120%范圍，則可認(rèn)為受試制劑與參比制劑生物等效。
3．緩釋、控釋制劑
1）單劑量、雙周期交*試驗
2）多劑量、雙周期穩(wěn)態(tài)研究
第十七章藥物制劑的配伍變化與相互作用 重點內(nèi)容
藥物制劑的配伍變化
次重點內(nèi)容 注射劑的配伍變化
考點摘要
本章為本書新增章 一、物理配伍變化【掌】 1．析出沉淀或分層
2．潮解、液化和結(jié)塊
3．分散狀態(tài)或粒徑變化
二、化學(xué)的配伍變化【掌】 1．變色
2．混濁和沉淀
3．產(chǎn)氣
4．分解破壞、療效下降
5．發(fā)生爆炸
三、藥理的配伍變化【掌】： 指藥物配伍使用后，在體內(nèi)過程中相互作用影響，造成的藥理作用變化。
四、注射液配伍變化的主要原因【熟】 1．溶劑組成改變
2．pH值改變
3．緩沖劑
4．離子作用
5．直接反應(yīng)
6．鹽析作用
7．配合量
8．混合的順序
9．反應(yīng)時間
10．氧與二氧化碳的影響
11．光敏感性
12．成分的純度
生物藥劑學(xué)和藥物動力學(xué)歷年考題 A型題
1．大多數(shù)藥物吸收的機理是
A．逆濃度關(guān)進(jìn)行的消耗能量過程
B．消耗能量，不需要載體的高濃度向低濃度側(cè)的移動過程 ．
C．需要載體，不消耗能量的高濃度向低濃度側(cè)的移動過程
D．不消耗能量，不需要載體的高濃度向低濃度側(cè)的移動過程
E．有競爭轉(zhuǎn)運現(xiàn)象的被動擴散過程
(答案D)
2．不影響藥物胃腸道吸收的因素是
A．藥物的解離常數(shù)與脂溶性 B．藥物從制劑中的溶出速度
C．藥物的粒度 D．藥物旋光度
E．藥物的晶型
(答案D)
3．不是藥物胃腸道吸收機理的是
A．主動轉(zhuǎn)運 B．促進(jìn)擴散
c．滲透作用 D．胞飲作用 E．被動擴散
(答案C)
