2014執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：藥品行政保護條例

　　第二十三條國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結后，應當根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定，送達有關當事人，并予以公告。

　　第二十四條在藥品行政保護申請日前獲準進行臨床研究，且在藥品行政保護授權日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產的同一藥品，在藥品行政保護授權之后，可以在批準范圍內繼續(xù)生產、銷售，但不得向第三方轉讓。

　　第四章侵權處理

　　第二十五條獲得藥品行政保護的獨占權人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權行為的時效為二年，自該獨占權人知道或者應該知道其受行政保護的藥品被侵權之日起計算。

　　第二十六條藥品獨占權人申請制止侵權行為，應當提交《制止藥品行政保護侵權行為申請書》。

　　《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當寫明下列事項：

　　(一)申請人名稱、地址及國籍;

　　(二)被申請人名稱、地址;

　　(三)被侵權的藥品的名稱及行政保護授權號;

　　(四)請求處理事項;

　　(五)侵權的事實及證據(jù)。

　　《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當按照被申請人的數(shù)量備具副本。

　　一項制止藥品行政保護侵權行為申請只限于一種藥品。

　　第二十七條國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權申請，應當受理，并將《制止藥品行政保護侵權申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內作出答辯。

　　第二十八條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權問題進行舉證、質證和辯論。

　　第二十九條國家藥品監(jiān)督管理局應當就被申請人的行為是否構成侵權作出認定。

　　被申請人的行為不構成侵權的，國家藥品監(jiān)督管理局應當駁回申請人的申請。

　　被申請人的行為構成侵權的，國家藥品監(jiān)督管理局應當依法制止其侵權行為。

　　第三十條因藥品行政保護侵權引起的經(jīng)濟賠償問題，藥品獨占權人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權認定后，向人民法院提起賠償訴訟。

　　第三十一條在藥品行政保護侵權處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權處理程序，待撤銷程序終結后，再根據(jù)情況恢復或者終止侵權處理程序。

　　第五章費用

　　第三十二條申請藥品行政保護或辦理其他有關事項，應當分別繳納下列費用：

　　(一)申請費;

　　(二)審查費;

　　(三)年費;

　　(四)公告費;

　　(五)證書費;

　　(六)請求撤銷費;

　　(七)侵權處理費;

　　上述各種費用繳納標準，由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。

　　第三十三條申請人應當在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費;在收到受理通知書之日起一個月內繳納公告費和審查費;無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。

　　第三十四條獲得藥品行政保護的藥品獨占權人應當在藥品行政保護證書頒發(fā)之日起一個月內繳納證書費、公告費和當年的年費;在藥品行政保護有效期內，應當于每年度最初的兩個月內繳納當年的年費。無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護。

　　第三十五條請求撤銷藥品行政保護的，應當在遞交《撤銷藥品行政保護請求書》的同時繳納請求撤銷費。

　　第三十六條申請制止侵權行為的獨占權人應當在遞交《制止藥品行政保護侵權行為申請書》的同時繳納侵權處理費。

　　第三十七條本細則第三十三條規(guī)定的各種費用由代理機構代收。

　　第六章附則

　　第三十八條條例和本細則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計算在內。

　　期限以年或月計算的，以其最后一月的相應日為期限屆滿日;該月無相應日的，以該月最后一日為屆滿日。

　　期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。

　　第三十九條本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第四十條本細則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護條例實施細則》同時廢止。本細則實施前所公布的有關規(guī)定與本細則不一致的，以本細則的規(guī)定為準。

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