2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復習資料(1)

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藥品注冊規(guī)章制度

　　第一條 為加強藥品注冊現場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條 藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。

　　藥品注冊研制現場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

　　藥品注冊生產現場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。

　　本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

　　第三條 藥品注冊現場核查分為常規(guī)和有因。

　　有因核查主要是指針對下列情形進行的現場核查：

　　(一)藥品審評過程中發(fā)現的問題;

　　(二)藥品注冊相關的舉報問題;

　　(三)藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊現場核查的組織協(xié)調和監(jiān)督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產現場檢查;負責組織進口藥品注冊現場核查;負責組織對藥品審評過程中發(fā)現的問題進行現場核查;負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

　　第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的下列藥品注冊現場核查：

　　(一)負責所受理藥品注冊申請的研制現場核查;

　　(二)負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現場檢查;

　　(三)負責所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查;

　　(四)負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查;

　　(五)負責本行政區(qū)域內的有因核查。

　　研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。

　　第一條 為加強藥品注冊現場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條 藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。

　　藥品注冊研制現場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

　　藥品注冊生產現場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。

　　本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

　　第三條 藥品注冊現場核查分為常規(guī)和有因。

　　有因核查主要是指針對下列情形進行的現場核查：

　　(一)藥品審評過程中發(fā)現的問題;

　　(二)藥品注冊相關的舉報問題;

　　(三)藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊現場核查的組織協(xié)調和監(jiān)督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產現場檢查;負責組織進口藥品注冊現場核查;負責組織對藥品審評過程中發(fā)現的問題進行現場核查;負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

　　第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的下列藥品注冊現場核查：

　　(一)負責所受理藥品注冊申請的研制現場核查;

　　(二)負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現場檢查;

　　(三)負責所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查;

　　(四)負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查;

　　(五)負責本行政區(qū)域內的有因核查。

　　研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。

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