2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復(fù)習(xí)資料(7)

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藥品廣告審查辦法及發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

　　一、藥品廣告審查的辦法

　　2007年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局審議通過，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第27號發(fā)布，自2007年5月1日起施行)

　　第一條為加強(qiáng)藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)及國家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

　　非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和商品名稱)的，無需審查。

　　第三條申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

　　(一)《廣告法》;

　　(二)《藥品管理法》;

　　(三)《藥品管理法實(shí)施條例》;

　　(四)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;

　　(五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

　　第七條申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　第九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：

　　(一)屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;

　　(二)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的搜集整理

　　第十五條藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

　　第十六條經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

　　第十七條廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。

　　廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

　　第十九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

　　(二)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

　　(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

　　2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)點(diǎn)：藥品廣告審查辦法及

　　2007年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局審議通過，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第27號發(fā)布，自2007年5月1日起施行)

　　第一條為加強(qiáng)藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)及國家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

　　非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和商品名稱)的，無需審查。

　　第三條申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

　　(一)《廣告法》;

　　(二)《藥品管理法》;

　　(三)《藥品管理法實(shí)施條例》;

　　(四)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;

　　(五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

　　第七條申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　第九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：

　　(一)屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;

　　(二)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。搜集整理

　　第十五條藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

　　第十六條經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

　　第十七條廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。

　　廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

　　第十九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

　　(二)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

　　(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

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