2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復(fù)習(xí)資料(8)

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易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

　　第七條

　　申請(qǐng)生產(chǎn)第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第八條規(guī)定的行政主管部門審批，取得生產(chǎn)許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)：(一)屬依法登記的化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)(二)有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和污染物處理設(shè)施(三)有嚴(yán)格的安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(四)企業(yè)法定代表人和技術(shù)、管理人員具有安全生產(chǎn)和易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無(wú)毒品犯罪記錄(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，還應(yīng)當(dāng)在倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。

　　第八條

　　申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。前款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給生產(chǎn)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)生產(chǎn)許可證件上標(biāo)注;不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。審查第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查和專家評(píng)審。

　　第九條

　　申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定的行政主管部門審批，取得經(jīng)營(yíng)許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)：(一)屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(二)有符合國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需要儲(chǔ)存、保管易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施(三)有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡(luò)(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無(wú)毒品犯罪記錄(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

　　第十條

　　申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。前款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給經(jīng)營(yíng)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證件上標(biāo)注;不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。審查第一類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查。

　　第十一條

　　取得第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可或者依照本條例第十三條第一款規(guī)定已經(jīng)履行第二類、第三類易制毒化學(xué)品備案手續(xù)的生產(chǎn)企業(yè)，可以經(jīng)銷自產(chǎn)的易制毒化學(xué)品。但是，在廠外設(shè)立銷售網(wǎng)點(diǎn)經(jīng)銷第一類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定取得經(jīng)營(yíng)許可。第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售

　　第十二條

　　取得第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更登記。未經(jīng)變更登記，不得進(jìn)行第一類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證被依法吊銷的，行政主管部門應(yīng)當(dāng)自作出吊銷決定之日起5日內(nèi)通知工商行政管理部門;被吊銷許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更或者企業(yè)注銷登記。

　　第十三條

　　生產(chǎn)第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。經(jīng)營(yíng)第二類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營(yíng)的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案;經(jīng)營(yíng)第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營(yíng)的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。前兩款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。

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