2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復(fù)習(xí)資料(12)

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假藥及劣藥

　　一、假藥

　　1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

　　2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的

　　2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。

　　3.變質(zhì)的

　　4.被污染的

　　5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。

　　6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　二、劣藥

　　劣藥：藥 品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

　　3.超過(guò)有效期的;

　　4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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