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醫(yī)療器械分類判定
一、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無(wú)菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
(三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用;短期使用;長(zhǎng)期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內(nèi)組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷;損傷;嚴(yán)重?fù)p傷。
2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響;有間接影響;有重要影響。
二、醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
(一)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。
(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。
(三)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。
(四)妊娠控制。
其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。
第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。
醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行。
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