2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復習資料(17)

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仿制藥的申報與審批

　　第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

　　第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

　　第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，醫(yī)學教育網(wǎng)搜|集整理向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

　　第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

　　第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗

制定基本藥物目錄的目的

　　制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。通過政策實施各部門的協(xié)同配合，共同努力，以及社會各界特別是廣大醫(yī)藥工作者的積極配合，使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應有的作用：

　�、俦Ｕ先w人民的身體健康;

　　②規(guī)范合理用藥;

　　③促進醫(yī)療保險體制的改革;

　�、苷_引導藥物的研究與開發(fā)。

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