點擊查看:2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記匯總
養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)
1.依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)保管員,正確分庫(區(qū))、分類、合理存放藥品,實行色標(biāo)管理,糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。
2.堅持“預(yù)防為主”的原則,依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況,季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài),確定藥品養(yǎng)護(hù)方案,擬定藥品養(yǎng)護(hù)計劃。
3.依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃,對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查,依據(jù)藥品的特性,采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。
4.每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。
5.定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù),確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。
藥事管理之定點生產(chǎn)制度
國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局,并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)有藥品生產(chǎn)許可證;
(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件;
(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;
(四)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力;
(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;
(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;
(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);
(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
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