2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習筆記(7)

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受理、審查、備案的程序與時限

　�、偈芾恚核幤窂V告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　�、趯彶椋核幤窂V告審查機關應當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　�、蹅浒福簩ε鷾实乃幤窂V告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。

　�、墚惖匕l(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼核幤窂V告審查機關在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。

　　備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�，交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

中藥品種保護的目的和意義

　　目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　中藥品種保護法規(guī)對保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。

　　《中藥品種保護條例》的適用范圍

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

　　中藥保護品種的范圍等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種;

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　申請中藥一級保護品種應具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

　　申請中藥二級保護品種應具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

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