2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習筆記(9)

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中藥管理有關(guān)規(guī)定

　　1、藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定中藥材、中藥飲片(必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等)

　　2、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)、推進中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。

　　3、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管依照《藥品管理法》。

　　4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定中藥飲片有明確規(guī)定。

《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

　　第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

　　原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作習內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

　　申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

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