2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習筆記(10)

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藥品安全隱患的調查與評估

　　第十條 藥品生產企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十一條 藥品生產企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

　　藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)應當予以協(xié)助。

　　藥品經營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　第十二條 藥品安全隱患調查的內容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求;(三)藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致;(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;(五)藥品主要使用人群的構成及比例;(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;(七)其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條 藥品安全隱患評估的主要內容包括：(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害;(二)對主要使用人群的危害影響;(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;(四)危害的嚴重與緊急程度;(五)危害導致的后果。

　　第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品生產企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施

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