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生物等效性試驗(yàn)的概念及相關(guān)規(guī)定
生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第三十六條 申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類(lèi)制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
中藥品種保護(hù)申報(bào)資料項(xiàng)目
一、《中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表》
二、證明性文件
(一)藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請(qǐng)企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料;
(二)《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書(shū)》(復(fù)印件);
(三)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)樣;
(四)專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件。
三、申請(qǐng)保護(hù)依據(jù)與理由綜述。
四、批準(zhǔn)上市前的研究資料，包括臨床、藥理毒理和藥學(xué)資料，藥學(xué)資料包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料。
五、批準(zhǔn)上市后的研究資料，包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況等相關(guān)資料。初次保護(hù)申請(qǐng)和同品種保護(hù)申請(qǐng)還提供按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市及頒布標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提出的有關(guān)要求所進(jìn)行的研究工作總結(jié)及相關(guān)資料。
六、擬改進(jìn)提高計(jì)劃與實(shí)施方案，延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)還應(yīng)提供品種保護(hù)后改進(jìn)提高工作總結(jié)及相關(guān)資料;如涉及修改標(biāo)準(zhǔn)、工藝改進(jìn)及修訂說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)事項(xiàng)的，還應(yīng)提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。
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