2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記(20)

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藥品廣告的申請

　　(一)藥品廣告的界定

　　凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告

　　(二)申請人的資格

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

　　(三)應(yīng)提交的資料

　　(四)異地發(fā)布藥品廣告的要求

　　1. 備案 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

　　2. 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：

　　(1)《藥品廣告審查表》復(fù)印件;

　　(2)批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;

　　(3)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

　　提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章

藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　(一)有效期和格式

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號為“x藥廣審(視)第0000000000號”、“x藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“x”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

　　(二)注銷的情形

　　有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：

　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

　　2.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

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