2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習筆記(24)

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藥品名稱和注冊商標的使用

　　(一)藥品通用名稱、商品名的印制與標注

　　藥品說明書和標簽中標注的商品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

　　☆藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

　　1.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;

　　2.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

　　3.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

　　4.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　　☆藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　(二)注冊商標的使用及印制

　　藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

　　藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

藥品的標簽簡介

　　(一)藥品標簽的分類

　　藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。

　　藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

　　(二)內、外標簽標示的內容

　　藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

　　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

　　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用最、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

　　(三)運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容

　　用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

　　原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。

　　(四)同一藥品生產企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定

　　同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

　　同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

　　(五)有效期表述形式(2007/2006/2005)

　　△藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

　　1.“有效期至XXXX年XX月”、 “有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”, 有效期標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月;

　　2. “有效期至XXXX年XX月XX日”、 “有效期至XXXX.XX.XX.”、 “有效期至XXXX/XX/XX”,有效期標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天

　　△有效期的標注的日期計算 預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

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