2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記(25)

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化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則

　　1.藥品名稱

　　通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

　　2.適應(yīng)癥

　　應(yīng)當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　3.規(guī)格

　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

　　4.用法用量

　　應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

　　應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。

　　5.不良反應(yīng)

　　應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　6.禁忌

　　應(yīng)當列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

　　7.注意事項

　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

　　8.藥物相互作用

　　列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。

　　9.藥物過量

　　詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。

　　10.貯藏

　　具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。

　　生物制品應(yīng)當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

　　11.包裝

　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

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