2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習筆記(27)

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中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則

　　1.藥品名稱 藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

　　2.功能主治/適應癥 應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。

　　3.規(guī)格 應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書。

　　4.用法用量 應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。

　　5.不良反應 應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　6.禁忌 應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　7.注意事項

　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。

　　如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。

　　處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。

　　注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。

　　中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。

　　尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　8.藥物相互作用

　　如進行過該項相關(guān)研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。

　　如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

　　9.貯藏 應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處(不超過20℃)。

　　10包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

藥學部門

　　(1)藥學管理工作模式

　　藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術(shù)服務，提高醫(yī)療質(zhì)量。

　　(2)藥學部門負責人的資質(zhì)

　　三級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格者擔任;

　　二級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)專科以上學歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務任職資格者擔任;

　　一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格者擔任。

　　(3)工作記錄和檢驗記錄

　　各項工作記錄和檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論)必須完整，工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經(jīng)復核簽字后存檔。

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