點(diǎn)擊查看:2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記匯總
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的申報與審批
(一)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種
1.市場上已有供應(yīng)的品種;
2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;
3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
4.中藥注射劑;
5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
7.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
x-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑
調(diào)劑管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度,認(rèn)真審查和核對,確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。
發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量,并交待注意事項。
對處方所列藥品,不得擅自更改或者代用。
對有配伍禁忌、超劑量的處方,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員成拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
為保證患者用藥安全,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥,住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品。
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