2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(5)

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互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定

　　一、互聯(lián)網藥品交易服務的形式

　　互聯(lián)網藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動。主要包括三種形式：

　　1.為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務

　　2.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易

　　3.藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務

　　二、資格證書的名稱、效期、審批主體、標注

　　從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書。

　　1.效期 互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

　　2.審批主體

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)進行審批。

　　3.標注

　　提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須在其網站首頁顯著位置標明互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼。

藥事管理組織

　　(一)藥事管理委員會的組成

　　藥事管理委員會(組)設主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機構醫(yī)療業(yè)務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

　　1. 三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。

　　2. 二級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以根據(jù)情況由具有中級以上技術職務任職資格的上述人員組成。

　　3. 其他醫(yī)療機構的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級以上技術職務任職資格的上述人員組成。

　　(二)藥事管理委員會的職責

　　1.認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施;

　　2.確定本機構用藥目錄和處方手冊;

　　3.審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請;

　　4.建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作;

　　5.定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見;

　　6.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正;

　　7.組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥。

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