2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(1)

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單位及個人發(fā)現藥品不良反應的報告程序與規(guī)定

　　1.單位發(fā)現群體不良反應的報告

　　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　2.個人發(fā)現新的或嚴重的不良反應的報告

　　個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

處方藥與非處方藥分類管理辦法

　　一、宗旨

　　保障人民用藥安全有效、使用方便。

　　二、分類依據

　　根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

　　處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

　　三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

　　四、非處方藥包裝、標簽、說明書

　　1.就非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。

　　3.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

　　4.非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

　　五、非處方藥的分類

　　根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

　　六、處方藥、非處方藥的經營使用

　　(一)經營

　　1.經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。

　　2.經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

　　(二)使用(2008)

　　1.醫(yī)療機構根據醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　2.消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。

　　七、處方藥、非處方藥的廣告

　　1.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

　　2.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

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