點(diǎn)擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化講義匯總
單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定
1.單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)的報(bào)告
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告
個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
處方藥與非處方藥分類管理辦法
一、宗旨
保障人民用藥安全有效、使用方便。
二、分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
四、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書
1.就非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。
3.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
4.非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。
五、非處方藥的分類
根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用
(一)經(jīng)營
1.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
(二)使用(2008)
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
2.消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。
七、處方藥、非處方藥的廣告
1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳
2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
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