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2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化講義(10)

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不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

  (一)含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;

  (二)主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;

  (三)非臨床治療首選的;

  (四)因嚴(yán)重不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

  (五)違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;

  (六)國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

國家藥品監(jiān)督管理部門職能

  根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》 (國辦發(fā)[2008]100號(hào))的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級(jí))為衛(wèi)生部管理的國家局。

  主要職責(zé)【三品一械的立法】:

  1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

  2.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

  3.制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

  4.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

  5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

  6.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理,擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施,組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰,參與制定國家基本藥物目錄,配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度,組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

  7.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施,擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

  8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全,監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

  9.組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

  10.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

  11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

  12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

  13.承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

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