2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(11)

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藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

　　△一、主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分(新修訂，2008、2007)

　　藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門

　　1.國家局 國家藥品監(jiān)督管理局主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以及對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。

　　2.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制

　　省級以下食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)與同級衛(wèi)生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監(jiān)管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為省級政府的工作機構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理。

　　市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為同級政府的工作機構(gòu)，保證其相對獨立地依法履行職責(zé)，保證其對消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

　　(二)衛(wèi)生行政部門

　　衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局�！�

　　藥械有關(guān) 衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范;負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策;

　　醫(yī)療機構(gòu)有關(guān) 負責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　在此基礎(chǔ)上，在衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔(dān)建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。

　　(三)國家中醫(yī)藥管理部門

　　國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

　　(四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　國家發(fā)展和改革委員會①負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;②負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;③依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，④擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　國家發(fā)展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。

　　(五)人力資源和社會保障部門

　　人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。①負責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;②擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;③組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》�！径c←醫(yī)�！绫！�

　　(六)工商行政管理部門

　　工商行政管理部門①負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;②負責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;③負責(zé)監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。

　　(七)工業(yè)和信息化管理部門

　　工業(yè)和信息化部門負責(zé)擬定和實施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;負責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　(八)商務(wù)管理部門

　　商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流。

　　(九)海關(guān)

　　海關(guān)負責(zé)藥品進出口口岸的設(shè)置;藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

　　(十)新聞宣傳部門

　　新聞宣傳部門負責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

　　(十一)公安部門

　　公安部門負責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查;協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。

　　(十二)監(jiān)察部門

　　監(jiān)察部門負責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為;依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。

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