2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(17)

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　　國家藥品編碼的管理

　　國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。

　　藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。

　　易制毒化學品管理條例

　　△一、易制毒化學品的分類

　　易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

　　二、生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　△(一)生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體

　　1.申請生產(chǎn) 申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

　　2.申請經(jīng)營 申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

　　△(二)第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑的經(jīng)營規(guī)定

　　第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。

　　△三、購買管理

　　1.購買第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體

　　申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關審批。

　　2.購買第一類中的藥品類易制毒化學品的購買條件

　�、俳�(jīng)營企業(yè)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明，經(jīng)所在地省局審批，取得購買許可證。

　�、谄渌M織提交登記證書(成立批準文件)和合法使用需要證明，經(jīng)所在地省局審批，取得購買許可證。。

　�、鄢钟新樽硭幤�、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫(yī)療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。

　　四、藥品類易制毒化學品的品種(2008)

　　9.麥角酸* 10.麥角胺* 11.麥角新堿* 12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)*

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