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2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化講義(18)

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  發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰

  發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的,由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;

  有上級(jí)主管部門的,由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職的處分。

  醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

  一、年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理

  1.毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃,由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后,由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位,并抄報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。

  2.生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。

  二、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定(2009/2003)

  1.生產(chǎn) 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn),并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料,必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。必須建立完整的生產(chǎn)記錄,保存五年備查。

  2.加工 凡加工炮制毒性中藥,必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

  3.收購、經(jīng)營 毒性藥品的收購、經(jīng)營,由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)。

  4.配方用藥 配方用藥由藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

  三、保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度(2006/2005/2004)

  收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度,嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò),嚴(yán)禁與其他藥品混雜,做到劃定倉間或倉位,專柜加鎖并由專人保管。

  四、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定(2009/2008/2007/2005)

  1.處方供應(yīng)調(diào)配 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方。

  藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

  2.處方調(diào)配要求

 、僬{(diào)配處方時(shí),必須認(rèn)真負(fù)責(zé),計(jì)量準(zhǔn)確,按醫(yī)囑注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

 、趯(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品。

 、廴绨l(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。

  3.處方劑量 每次處方劑量不得超過二日極量。

  4.處方效用和保存 處方一次有效,取藥后處方保存二年備查。

  五、擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

  單位或者個(gè)人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的,法律責(zé)任包括:

 、儆煽h以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品;

 、诓⑻幰跃婊虬捶欠ㄋ玫奈逯潦读P款。

  ③情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

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