2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化講義(26)

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麻精藥品、精神藥品處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰

　　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

　　未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　△處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

無菌藥品簡介

　　(一)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級或l0，000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10，000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100，000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級或l0，000級背景下局部l00級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

　　100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無菌藥品：

　　10，000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　(二)批的劃分原則(2007/2005)

　　(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

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