2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(28)

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　　非無菌藥品簡介

　　(一)非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求

　　(1)100，000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

　　(2)300，000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

　　(二)批的劃分原則

　　(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純

　　藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務(wù)

　�、俦O(jiān)督檢查的權(quán)力 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　②抽查檢驗的權(quán)力 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

　　③認(rèn)證跟蹤檢查的權(quán)力 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對經(jīng)其認(rèn)證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

　　④保密義務(wù) 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　�、茛蔻撷啖岣鶕�(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

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