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非無菌藥品簡介
(一)非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求
(1)100，000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
(2)300，000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。
(3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。
(二)批的劃分原則
(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純
藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務(wù)
�、俦O(jiān)督檢查的權(quán)力 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
②抽查檢驗(yàn)的權(quán)力 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
�、壅J(rèn)證跟蹤檢查的權(quán)力 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)其認(rèn)證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
�、鼙Ｃ芰x務(wù) 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
�、茛蔻撷啖岣鶕�(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
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