2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(5)

　　點擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析匯總

藥品管理

　　1.新藥研制、審批(2009)△

　　(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

　　(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書【二次報批：新藥證書】。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范【GLP/GCP】。

　　2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構(2003)△

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

　　4.購藥渠道(2006/2005/2004)△：

　　藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度△：

　　(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

　　(3) 國家實行藥品儲備制度

關注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信第一時間獲取試題、最新資訊、內部資料信息!

執(zhí)業(yè)藥師題庫【手機題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"

　　相關推薦：

　　2015年執(zhí)業(yè)藥師考試復習要選擇適合自己的方法

　　2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》新題型試卷三套

　　雄鷹網(wǎng)校：執(zhí)業(yè)藥師《各科目》命題變化分析匯總