2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)精析(8)

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　　假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

　　☆△確認(rèn)假藥【成分不符;冒充藥品】：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　☆△假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應(yīng)癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　☆△確認(rèn)劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

　　☆△劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內(nèi)包材，不符藥標(biāo)準(zhǔn)】

　　(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　野生藥材資源保護(hù)管理

　　國務(wù)院發(fā)布《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

　　一、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的適用范圍和原則△

　　適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位和個人。

　　原則：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　二、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的三級管理★☆△

　　一級【瀕危稀有物種】保護(hù)野生藥材物種-指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　包括4種：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二級【衰竭重要物種】保護(hù)野生藥材物種-指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;

　　包括17種：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　【一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲熊人血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧】

　　注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級保護(hù)野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　三級【嚴(yán)重減少常用物種】保護(hù)野生藥材物種-指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　【紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛。荊訶刺秦④赴遠(yuǎn)東⑤，膽⑥大心細(xì)⑦也難活⑧】

　　注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬。⑥膽：龍膽(草)。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。

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