2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(10)

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　　中藥保護品種的保護措施

　　(1)中藥一級保護品種的保護措施：

　　①工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開

　�、谙驀廪D(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。

　�、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

　　罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

　　藥品包裝的管理

　　1. 直接接觸藥品包裝材料和容器

　　(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　(2) 必須經(jīng)過批準 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3) 不合格停止使用 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

　　2.藥品包裝、標簽、說明書

　　(1)藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

　　(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

　　(3)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

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