2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(11)

　　點擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析匯總

藥品生產企業(yè)管理

　　1. 開辦藥品生產企業(yè)條件：

　　(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

　　(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

　　(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

　　2. 審批主體及許可證：

　　藥品生產企業(yè)須經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》;憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　【省局許可證，工商營業(yè)照，先證后照，一證一照】

　　《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　☆藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

　　3.GMP認證：藥品生產企業(yè)必須按GMP要求組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　4.藥品生產行為的管理(2009/2007/2006/2004/2003)△☆：

　　(1) 藥品的生產 藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。

　　(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

　　(4)藥品出廠前自檢 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗。

關注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信第一時間獲取試題、最新資訊、內部資料信息!

執(zhí)業(yè)藥師題庫【手機題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"

　　相關推薦：

　　2015年執(zhí)業(yè)藥師考試內容、考試方法及考試題型

　　2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題匯總

　　2015年執(zhí)業(yè)藥師沖刺復習中要把握好自己的心態(tài)

　　2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》新題型試卷三套