2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(17)

　　>>>【瘋搶】2015執(zhí)業(yè)藥師助學計劃，最后300個名額！

　　點擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析匯總

　　麻精藥品定點企業(yè)的批準

　�、購氖侣樽硭幤�、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準;

　�、趶氖碌诙惥袼幤分苿┥a(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　藥品安全隱患的調(diào)查與評估

　　(一)調(diào)查與評估的主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。

　　(二)藥品召回分級

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　中藥制劑批的劃分原則

　　(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

關(guān)注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信第一時間獲取試題、最新資訊、內(nèi)部資料信息!

執(zhí)業(yè)藥師題庫【手機題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"

　　相關(guān)推薦：

　　2015年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目教材內(nèi)容變化分析

　　2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題匯總

　　2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》全面?zhèn)淇脊ヂ?/FONT>