2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精析(19)

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　　藥品召回的情形、組織實施、后續(xù)處理

　　(一)責令召回的情形

　　藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。

　　(二)組織實施

　　1.責任召回主題和對象

　　藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產企業(yè)召回藥品，必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

　　2.制定、提交召回計劃及實施

　　藥品生產企業(yè)在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　3.報告召回情況和進行后續(xù)處理

　　藥品生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。

　　(三)后續(xù)處理

　　1.召回總結報告審查和效果評價

　　藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產企業(yè)提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。

　　2.重新召回或擴大召回范圍

　　經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

　　藥品召回的情形、組織實施、效果評價

　　(一)主動召回的情形

　　藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

　　(二)組織實施

　　1.調查評估

　　2.制定召回計劃及實施

　　3.通知和報告

　　一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　4.調查評價報告和召回計劃的提交

　　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內 ，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　5.召回計劃變更的報告

　　6.召回進展情況的報告

　　藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　7.召回藥品處理的記錄和銷毀

　　8.召回效果評價和總結報告的提交

　　藥品生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

　　(三)效果評價

　　1.召回效果評價和結論通知

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業(yè)。

　　2.重新召回或者擴大召回范圍

　　經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

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