>>> 【逆襲】2015執(zhí)業(yè)藥師5小時(shí)穩(wěn)提60分逆襲通關(guān)
點(diǎn)擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)精析匯總
涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關(guān)知識(shí)總結(jié)
(1)國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。(藥管理法實(shí)施條例，P64，15條)
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循的合理用藥的原則(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，P193，15條)，醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)遵循的原則(處方管理辦法，P123，4條)，抗菌藥物臨床應(yīng)用遵循的原則(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，5條)均為安全、有效、經(jīng)濟(jì)。
(3)藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。(處方管理辦法，P126，34條)
(4)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。(處方管理辦法，P126，35條)
(5)處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。(處方管理辦法，P126，35條)
(6)處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。(處方管理辦法，P126，35條)
(7)處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。(處方管理辦法，P126，35條)
(8)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，6條)
(9)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，17條)
(10)藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，61條)
(11)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，62條)
(12)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，65條)
(13)藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，76條)
(14)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，P193，18條)
(15)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，51條)
(16)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性。(執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則，P49)
(17)藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息(藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，P219，9條，聯(lián)系12條)
(18)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P189，19條)
(19)藥品廣告審查機(jī)關(guān)(省級(jí)FDA)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。(藥品廣告審查辦法，P248，11條)
規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說明書)側(cè)重藥品的安全性、有效性(GLP、GCP)，藥物遴選環(huán)節(jié)有時(shí)還要考慮經(jīng)濟(jì)性(國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥)，而在藥品生產(chǎn)(制劑)環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用(藥店、醫(yī)院)環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清企業(yè)和銷售人員的合法資格、藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的適宜性(相符性、正確性、合理性)。
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