2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習資料(1)

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購銷記錄

　　1、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷從格、購(銷)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。(藥品管理法，P53，18條)

　　2、采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，68條)

　　3、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，66條)

　　4、隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，73條)

　　5、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　6、中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　7、中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　8、驗收不合格的，除以上內(nèi)容外，還應當注明不合格事項及處置措施。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　9、銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，94條)

　　10、中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，94條)

　　11、藥品零售企業(yè)的銷售憑證：內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，171條)

　　藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等。(零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項)(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，11條)

　　12、藥品零售企業(yè)拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，172條)

　　13、拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，172條)

　　14、出庫復核記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，97條)

　　15、運輸記錄：至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪�應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，112條)

　　16、醫(yī)療機構的購進紀錄

　　(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。P65，26條

　　(2)藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。P184，25條

　　(3)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。(P197，7條)

　　(4)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。(P198，7條)

　　(5)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)(包括稅票及詳細清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等，票據(jù)保存期不得少于3年。(P198，8條)

　　內(nèi)、外標簽標識內(nèi)容比較：(P220，17、18條)

　�、偻鈽撕灅俗R內(nèi)容包含了內(nèi)標簽標識的內(nèi)容;

　�、凇俺煞�、性狀、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、批準文號”這些具有指導合理用藥的內(nèi)容在外標簽有，內(nèi)標簽沒有相關內(nèi)容。

　�、邸斑m應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項”不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容，并注明“詳見說明書”字樣。

　　(6)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論。(P198，10條)與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項。

　　17、醫(yī)療機構制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。(醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，P210，64條)

　　18、醫(yī)療機構制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。(醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，P210，64條)

　　19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權書原件應當載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或簽名)。(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P183，10條)

　　20、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等。(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，11條)

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