2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習資料(2)

專有、專用標識的總結

　　1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。(藥品管理法，P56，54條)

　　OTC的標簽、使用說明書、內包裝、外包裝必須印有OTC專有標識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業(yè)指南性標志。(非處方藥專有標識管理規(guī)定，P119，六)

　　2、疫苗生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。(疫苗流通和預防接種管理條例，P102，13條)

　　3、互聯(lián)網網站標注：

　　(1)提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)網站首頁顯著位置標明：互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼。(互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定，P189，18條)

　　(2)提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號。(互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法，P251，8條)

　　4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注：醫(yī)療用毒性藥品標識。P232

　　5、外用藥品標識的要求：

　　A紅色方框底色內標注白色“外”字

　　B應當彩色印刷的：藥品標簽中

　　C可以單色印刷：說明書中(P222，四;P232)

　　D需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物(P232)

　　E可不標注外用藥品標識的情況：既可內服，又可外用的中藥、天然藥物(P232)

　　6、標注位置總結：

　　右上角：

　　A. OTC專有標識在標簽、使用說明書、內包裝、外包裝右上角。(非處方藥專有標識管理規(guī)定，P119，六)

　　B. 急診處方，在右上角標注“急診”(處方管理辦法，P129)

　　C. 兒科處方，在右上角標注“兒科”(處方管理辦法，P129)

　　D. 麻醉、精一，在右上角標注“麻”、“精一”(處方管理辦法，P129)

　　E. 精二，在右上角標注 “精二”(處方管理辦法，P129)

　　右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。(P223)中藥飲片處方調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方(處方管理辦法，P124，第6條)

　　左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫(P223，注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次P231)

　　藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”(P223)

　　7、顏色總結：

　　白色：普通、精二處方印刷用紙

　　淡黃色：急診處方印刷用紙

　　黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待確定藥品庫(區(qū))

　　淡綠色：兒科處方印刷用紙

　　綠色：乙類OTC、經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(區(qū))

　　淡紅色：麻醉、精一印刷用紙

　　紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(區(qū))

　　8、有關文號格式的內容：

　　(1)醫(yī)療機構制劑批準文號：數(shù)字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號(P203，25條)

　　(2)藥品批準文號：數(shù)字8位，國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(3)進口藥品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(4)醫(yī)藥產品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(5)新藥證書：數(shù)字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)

　　(6)藥品廣告批準文號：數(shù)字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號(P251，30條)

　　(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù))(P220，23條)

　　(8)國家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標識碼;9-13為藥品產品標識);最后一位為校驗碼(P23，圖3-1)

　　注意：(1)進口藥品和國產藥品如何區(qū)別?以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產批件為準，即國藥準字號品種均按國產藥品對待，進口藥品國內分裝的產品按國產藥品對待。進口藥品應該持有合法的進口藥品注冊證。

　　(2)進口藥品分包裝：進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。(P135，96條)注意境內分包裝用大包裝不屬于進口藥品分包裝。

　　9、警示語或忠告語、規(guī)定標志總結

　　警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。(P224)

　�、� 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120,7條)

　�、诩最�、乙類OTC：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!(P120，7條)

　�、坩t(yī)療機構制劑，需標注：本制劑僅限本醫(yī)療機構作用。(醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)，P202，13條)

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