2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(24)

　　藥理毒理研究資料：

　　(7)資料項(xiàng)目24過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗(yàn)資料。

　　(8)資料項(xiàng)目25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥)，應(yīng)報(bào)送遺傳毒性試驗(yàn)資料。

　　(9)資料項(xiàng)目26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗(yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥)，應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。

　　(10)資料項(xiàng)目27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：新藥在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進(jìn)作用的以及致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性的，必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　2。申報(bào)資料的具體要求

　　(1)申請新藥臨床試驗(yàn)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1～4、7～31。

　　(2)完成臨床試驗(yàn)后申請新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1～33以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明變更的理由和依據(jù)。

　　(3)申請仿制藥(中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目2～8、12、15～18。

　　(4)進(jìn)口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文;其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。

　　(5)由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。

　　(6)中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。

　　(7)對于“注冊分類1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當(dāng)有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似，或預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上，或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時，必須提供致癌性試驗(yàn)資料。

　　申請“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類成份組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點(diǎn)。

　　(8)對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進(jìn)行藥效學(xué)對比的試驗(yàn)資料，并應(yīng)提供進(jìn)行人體耐受性試驗(yàn)以及通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究的試驗(yàn)資料，如果代用品為單一成份，尚應(yīng)當(dāng)提供藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　新的中藥材代用品獲得批準(zhǔn)后，申請使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請辦理，但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。

　　(9)對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：

　�、偕陥�(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料;申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料;

　　②由數(shù)類成份組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測定且規(guī)定下限(對有毒性的成份還應(yīng)該增加上限控制);

　�、凵暾堄赏惓煞萁M成的未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點(diǎn)。

　　(10)對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：

　　①中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗(yàn)資料，具體要求另行規(guī)定;

　�、谔烊凰幬飶�(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;

　�、厶幏街腥绻袩o法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料;

　�、苤兴帯⑻烊凰幬锖突瘜W(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)臨床時應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響(增效、減毒或互補(bǔ)作用)的比較性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，以及中藥、天然藥物對化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料;申報(bào)生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性，并提供中藥、天然藥物對化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料。處方中含有的化學(xué)藥品(單方或復(fù)方)必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。

　　(11)對于“注冊分類8”改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同，其中無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。

　　(12)對于“注冊分類9”仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致，必要時還應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(13)關(guān)于臨床試驗(yàn)

　　①臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;

　�、谂R床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例;

　�、蹖僮苑诸�1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn);

　�、苌锢枚仍囼�(yàn)一般為18～24例;

　�、荼茉兴帰衿谂R床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作;

　�、扌碌闹兴幉拇闷返墓δ芴娲�，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進(jìn)行比較研究，每個功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對;

　�、吒膭┬推贩N應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對的臨床試驗(yàn);

　�、喾轮扑幰暻闆r需要，進(jìn)行不少于100對的臨床試驗(yàn);

　�、徇M(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料，并應(yīng)提供在國內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動力學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料，病例數(shù)不少于100對;多個主治病證或適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。

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