2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(28)

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時限

　　第一百四十六條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

　　藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

　　第一百四十七條　藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;

　　(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

　　(五)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應(yīng)當受理藥品注冊申請。

　　藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

　　第一百四十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

　　第一百四十九條　藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

　　(一)樣品檢驗：30日;同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：60日;

　　(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日;同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：90日。

　　按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應(yīng)當按照前款樣品檢驗的時間完成。

　　第一百五十條　技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

　　(一)新藥臨床試驗：90日;獲準進入特殊審批程序的品種：80日;

　　(二)新藥生產(chǎn)：150日;獲準進入特殊審批程序的品種：120日;

　　(三)對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日;

　　(四)需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

　　進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

　　第一百五十一條　在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

　　收到補充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當不超過原規(guī)定時間的1/3;進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

　　藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

　　第一百五十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日，并應(yīng)當將延長時限的理由告知申請人。

　　第一百五十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

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